В ближайшее время истекает срок патентной защиты на многие оригинальные биотехнологические лекарственные средства (ЛС), что открывает возможности для создания их воспроизведенных версий - биоподобных препаратов или биосимиляров. Подразумевается, что биоподобные ЛС эквиваленты по своим основным терапевтическим и фармакологическим характеристикам оригинальным препаратам. Ключевой задачей для регуляторных органов системы здравоохранения является контроль соответствия оригинальных биотехнологических ЛС и биоподобных ЛС. Настоящее издание монографии "Биотехнологические лекарственные средства и биосимиляры" является первым изданием в Российской Федерации по данной теме. Структура и содержание мрнографии построены таким образом, чтобы это издание стало научно-практическим пособием, способствующим не только получению конкретных сведений об отдельных препаратах, но и пониманию разницы в основных фармакологических и фармацевтических характеристиках различных групп биотехнологических препаратов. Особое внимание уделено законодательному регулированию обращения биотехнологических ЛС в странах Европейского Союза, США, Российской Федерации, а также обзору и перспективам развития фармацевтического рынка оригинальных биотехнологических препаратов и биосимиляров.
Монография предназначена для специалистов здравоохранения различных уровней руководящего и практикующего звена, а также может быть полезной для студентов старших курсов.